W&M校友负责辉瑞公司新冠病毒疫苗开发的质量控制
编者按：本文预览了《W&M校友杂志》2022年冬季号上的一篇专题文章，介绍了参与研发辉瑞、Moderna和强生生产的COVID-19疫苗的校友。
当全世界都在焦急地等待第一个COVID-19疫苗时，1995年的科琳·戈尔曼（Colleen Gorman）在辉瑞公司（Pfizer）发挥了至关重要的作用，确保在临床试验期间遵循正确的做法，防止任何问题再次出现。
戈尔曼在2020年面临着自己的健康挑战，这使她更加意识到从患者的角度进行医疗治疗的紧迫性。她在大流行爆发后被诊断出患有乳腺癌，随着疫苗临床试验的进展，她正在接受治疗。
“这两种经历相互平行，”她说。“这让我意识到，患者正在等待我们推向市场的这些创新和药物。所以，当我现在去工作时，我更加意识到我们的时间表有多重要，以及如何能够缩短时间表确实对另一端的患者产生了有意义的影响。”
在2020年12月生产出首个获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权的疫苗（然后在2021年8月获得全面批准）后，辉瑞和BioNTech于2021年5月获得了12至15岁青少年疫苗的紧急使用批准。FDA随后于9月22日修改了辉瑞- biontech的紧急使用授权，允许使用COVID-19加强剂。
几天后，辉瑞公司向fda提交了疫苗在5-11岁儿童中临床试验的初步结果。在FDA小组于10月26日考虑紧急使用授权后，辉瑞- biontech疫苗可能于11月为该年龄段的儿童提供。
作为辉瑞公司全球产品开发的质量事件和调查负责人，戈尔曼领导一个团队，在问题出现时进行调查并提出纠正措施。她解释说，质量事件是在进行试验时发生的可能影响数据完整性或侵犯参与者权利的事件，例如剂量错误或签署的知情同意书版本不正确。
她说：“我们迅速调查并对这些错误进行根本原因分析，以便我们能够纠正单个实例，并确保更广泛地解决问题，以防止在其他站点或其他参与者中再次发生。”
对于每个事件，Gorman的团队分析情况，制定纠正和预防措施（称为capa），并跟踪它们直至完成。她说，鉴于COVID-19疫苗试验期间患者入组的速度很快，迅速干预并防止任何问题再次发生并对试验的完整性或患者安全产生更大影响尤为重要。在新冠肺炎试验中，管理质量事件的时间从通常的75天缩短到35天以内。
戈尔曼说：“因为这么多的受试者注册得如此之快，我们想确定是否有问题，我们发现了它，解决了它，并试图在更多的受试者注册这项研究之前防止它。”“因此，我们修改了流程，以尽可能提高效率。”
除了COVID-19疫苗外，她的团队还在为各种正在开发的产品进行临床试验，包括治疗乳腺癌的帕博西尼等疗法。但由于COVID-19试验的规模——涉及世界各地超过4.4万名患者——以及快速工作的重要性，辉瑞指定了一个小组专门研究疫苗。
她说：“这使他们能够真正熟悉这项研究，并且能够比学习许多不同的协议更快地完成他们的工作。”“为了尽快完成研究，人们夜以继日地工作，尤其是在获得紧急使用授权之前。”
一个挑战是在如此短的时间内进行如此大规模的试验，保持必要的质量控制。
戈尔曼说：“尽管我们非常非常高效，并试图寻找更快的机会，同时做一些事情，但我们也必须小心，不要在可能危及试验受试者安全或结果可靠性的地方偷工减料，所以这是一条很好的线。”
在进行COVID-19疫苗试验的同时，戈尔曼参加了她自己在纪念斯隆凯特琳癌症中心进行的一项与乳腺癌治疗有关的临床试验。巧合的是，1995年从威廉玛丽大学毕业后，戈尔曼曾在MSKCC担任研究助理，负责管理与乳腺癌相关的临床试验。
“这是一次不寻常的轮回，”她说。“对我来说，作为一名患者站在另一边也是独一无二的，因为我一直站在从机构的角度管理试验的一边。”
由于戈尔曼职业生涯的大部分时间都在从事临床试验，她决定，如果她有机会作为患者参加一项试验，并且看到了潜在的好处，她就会去做。
她说：“这是一个很好的机会，从另一个角度来看它，感觉你正在获得最新的护理，同时也提供了对未来患者有价值的信息。”
在接受手术和放疗期间，戈尔曼休了一段时间病假，当时辉瑞公司的COVID-19研究正在2020年秋季完成。
她说：“幸运的是，就流程而言，团队处于有利地位，我的同事也愿意为我挺身而出。”
由于与大流行有关的限制，戈尔曼在医院接受手术时无法接受探视。她现在已经完成了积极的治疗，并将在未来五年接受口服治疗。
她说：“我的朋友和家人都很好地支持我，尽他们所能，包括我在威廉和玛丽的很多朋友，我和他们仍然很亲密。”“他们定期给我检查，真的很支持我。”
在戈尔曼最亲密的朋友中，有她在大一宿舍耶茨大厅（Yates Hall）认识的女性，还有她所在的姐妹会Gamma Phi Beta的成员。
她说：“尽管我离开了威廉斯堡，回到了纽约，从那以后就一直住在纽约，但我仍然觉得那次经历对我的影响很大，我遇到的这些人仍然是我生命中重要的一部分。”
来自纽约皇后区的戈尔曼说，当她决定申请哪所大学时，她想去一个与她长大的城市环境截然不同的地方。她被威廉玛丽学院美丽、相对较小的校园和一流的学术声誉所吸引。她的专业是生物和英语，这两个专业的结合使她受益匪浅。
她说：“当然，生物学专业为你进入医疗保健行业的硬科学部分做好了准备，但医疗保健也关乎你如何与人互动，如何沟通以及如何解决问题。”“我认为威廉玛丽学院的文科教育背景很适合培养这些技能。”
戈尔曼继续在哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院获得卫生政策和管理公共卫生硕士学位。她于1998年在辉瑞公司开始了她的职业生涯，担任临床研究经理，并在研究管理和临床操作方面承担了越来越多的责任。2007年，她离开公司一年多，加入普华永道（PricewaterhouseCoopers），担任制药研发方面的管理顾问。之后，她回到辉瑞担任临床方案经理。她自2016年以来一直担任现职。
她给主修生物学或其他科学领域的学生的建议是，跳出传统的职业道路，比如在佳博体育工作。
她说：“有很多不同的方法可以让你在科学领域工作，并应用你的技能。”“作为一名生物学专业的学生，我不知道临床试验这个世界的存在。我是通过在斯隆·凯特林的暑期工作进入这个领域的。我还认为，拥有文科学位可以让你灵活运用这些技能，并在不同的地方应用这些技能。”
从威廉玛丽中学毕业后，戈尔曼一直通过纽约市校友网络（New York City Alumni Network）与母校保持联系，包括担任了一届董事会成员。6月30日，戈尔曼参加了一场关于疫苗开发、助推器和为儿童做好学年及以后准备的小组讨论，与会者包括美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）主席李·萨维奥·比尔斯（Lee Savio Beers）博士和Moderna公司平台研究首席科学官梅丽莎·j·摩尔（Melissa J. Moore）。W&M学生健康中心的医疗主任和主治医师大卫·达法西博士主持了讨论。
当被问及可以从这次大流行中学到什么持久的教训时，戈尔曼说：“我希望它教会了我们，我们必须做好更多的准备。一开始，我们似乎缺乏准备，这给我们带来了很多挑战，因为我们作为一个国家，试图找出如何应对这一局面。我认为这加强了人们对科学的尊重，以及对科学所能做出的贡献的尊重。”
